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金城醫(yī)藥谷胱甘肽原料藥獲歐洲藥典適用性證書(shū) 海外市場(chǎng)拓展再迎新機(jī)遇

2025/11/19 14:05:12      挖貝網(wǎng) 李輝

11月18日晚間，金城醫(yī)藥公告披露，其全資子公司山東金城生物藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“金城生物”）于近日收到歐洲藥品質(zhì)量管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的谷胱甘肽原料藥歐洲藥典適用性證書(shū)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“CEP證書(shū)”）。這一證書(shū)的獲得，表明該原料藥已符合歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)，可在歐洲市場(chǎng)進(jìn)行銷(xiāo)售。公告顯示，本次獲得CEP證書(shū)有助于金城生物進(jìn)一步擴(kuò)展海外市場(chǎng)，提升公司在原料藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。

據(jù)悉，谷胱甘肽是一種細(xì)胞內(nèi)重要的代謝調(diào)節(jié)物質(zhì)，在維持細(xì)胞生物功能方面起重要作用。谷胱甘肽中半胱氨酸上的巰基為其活性基團(tuán)，易與某些藥物、毒素等結(jié)合，使其具有整合解毒作用。另外，谷胱甘肽還具有抗自由基、抗衰老、抗氧化、提高人體免疫力、保護(hù)肝臟、抑制脂肪肝的形成，防止皮膚老化及色素沉著、改善皮膚抗氧化能力并使皮膚產(chǎn)生光澤等多種作用，廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、食品、農(nóng)業(yè)、化妝品等領(lǐng)域。

作為國(guó)內(nèi)將谷胱甘肽產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)，金城醫(yī)藥深耕谷胱甘肽化合物產(chǎn)品領(lǐng)域已十余年，憑借其強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力和產(chǎn)業(yè)化優(yōu)勢(shì)，已成為全球谷胱甘肽原料藥市場(chǎng)的頭部企業(yè)。在國(guó)家級(jí)、省級(jí)科研平臺(tái)及產(chǎn)學(xué)研融合體系的支持下，金城生物成功采用生物合成技術(shù)，首次實(shí)現(xiàn)了高品質(zhì)谷胱甘肽的生產(chǎn)，這一技術(shù)的突破，不僅有效解決了谷胱甘肽生物合成效率低、難分離純化等“卡脖子”技術(shù)壁壘，還填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白，保障了我國(guó)高端原料藥谷胱甘肽市場(chǎng)需求的自主供應(yīng)能力。

同時(shí)，金城醫(yī)藥在谷胱甘肽領(lǐng)域的研發(fā)水平和產(chǎn)業(yè)化能力也得到了國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的高度認(rèn)可。2024年上半年，金城生物通過(guò)“谷胱甘肽制造關(guān)鍵技術(shù)創(chuàng)新及產(chǎn)業(yè)化”項(xiàng)目科技成果鑒定，被認(rèn)定為整體技術(shù)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。2025年10月，金城生物更是憑借在谷胱甘肽化合物產(chǎn)品領(lǐng)域的卓越表現(xiàn)，順利入選第九批制造業(yè)單項(xiàng)冠軍企業(yè)。

除此次獲得谷胱甘肽CEP證書(shū)外，金城醫(yī)藥今年在海外業(yè)務(wù)上屢獲突破。公司旗下泊沙康唑原料藥取得美國(guó)FDA簽發(fā)的注冊(cè)批準(zhǔn)函 DMF First Adequate Letter、磷酸奧司他韋取得歐洲藥典適用性證書(shū)、普羅雌烯乳膏獲得韓國(guó)食品藥品安全部下發(fā)的進(jìn)口許可證。10月底，公司深度參與國(guó)際“雙展”會(huì)，與國(guó)際客戶(hù)、行業(yè)伙伴廣泛交流，共同探討醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展路徑。公司表示，未來(lái)金城醫(yī)藥將以更加開(kāi)放的姿態(tài)，持續(xù)推動(dòng)國(guó)際化發(fā)展戰(zhàn)略，以技術(shù)創(chuàng)新為引擎，以全球化布局為支撐，秉承“以客戶(hù)為中心”的服務(wù)理念，持續(xù)提升產(chǎn)品質(zhì)量與服務(wù)水平，與全球合作伙伴共同攜手助力醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)新未來(lái)。