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CDMO不靠譜拖累藥企 藥明康德以零缺陷贏(yíng)得全球客戶(hù)信任

2025/8/7 12:08:58      挖貝網(wǎng)李輝

知名生物制藥公司再生元近期再遭打擊。近日，該公司收到了FDA針對(duì)其CD20×CD3雙抗odronextamab的完整回函（CRL）。由于代工的CDMO廠(chǎng)商Catalent在灌裝產(chǎn)地流程以及程序等方面存在問(wèn)題，該藥物上市再次被拒。不僅如此，Catalent制造設(shè)施的問(wèn)題還可能影響被再生元寄予厚望的Eylea HD新適應(yīng)癥的上市進(jìn)程，其PDUFA日期也被推遲至8月。

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Catalent質(zhì)量出問(wèn)題已經(jīng)不是頭一遭了。早在2023年，Eylea HD就曾因Catalent印第安納州工廠(chǎng)清潔和執(zhí)行程序方面存在缺陷，導(dǎo)致其上市延遲。也正是因?yàn)镃atalent問(wèn)題頻出，GLP-1龍頭諾和諾德才被迫出手進(jìn)行收購(gòu)，親自下場(chǎng)嚴(yán)控生產(chǎn)質(zhì)量，以確保司美格魯肽供應(yīng)能夠跟得上快速的需求增長(zhǎng)。

此次FDA對(duì)Catalent進(jìn)行了一次非特定于再生元產(chǎn)品的常規(guī)現(xiàn)場(chǎng)檢查，因該CDMO制造設(shè)施質(zhì)量問(wèn)題而審批受阻的或許遠(yuǎn)不止再生元一家。

質(zhì)量是CXO公司的生命線(xiàn)，“靠譜”則是藥企選擇CXO合作伙伴的金標(biāo)準(zhǔn)。CXO界長(zhǎng)期存在著成本、質(zhì)量、效率的“不可能三角”，但有一家國(guó)內(nèi)CXO公司卻打破了魔咒，它就是藥明康德。

在質(zhì)量管理方面，藥明康德（603259.SH/2359.HK）始終以最嚴(yán)苛的標(biāo)尺來(lái)要求自己。今年3月，常州和泰興兩大基地雙雙以零缺陷通過(guò)FDA審查。在2024年這一年里，藥明康德接受了來(lái)自全球客戶(hù)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)以及獨(dú)立第三方的質(zhì)量審計(jì)多達(dá)802次，相當(dāng)于平均每個(gè)工作日要接受3.2次審計(jì)，且所有審計(jì)均100%符合質(zhì)量審計(jì)要求，無(wú)嚴(yán)重發(fā)現(xiàn)項(xiàng)。

憑借完美可靠的質(zhì)量體系和顯著的成本效率優(yōu)勢(shì)，即便在地緣政治因素頻繁擾動(dòng)的大環(huán)境下，客戶(hù)依然堅(jiān)定追隨，不斷給藥明康德下單。

據(jù)日前披露的中報(bào)顯示，2025年上半年，其持續(xù)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)收入204.1億元，同比增長(zhǎng)24.2%；來(lái)自美國(guó)的業(yè)務(wù)收入強(qiáng)勁增長(zhǎng)38.4%。截至2025年6月底，藥明康德持續(xù)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)在手訂單再創(chuàng)新高至566.9億元，同比增長(zhǎng)37.2%。

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